Certificación para la Norma ISO 15378: Envasado de los medicamentos

La norma ISO 15378 especifica los  requisitos para la aplicación de la norma ISO 9001:2015, con referencia a los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) aplicables a materiales de embalaje primario para un sistema de gestión de calidad (SGC), donde una organización necesita demostrar la capacidad de proporcionar materiales de embalaje primario para productos medicinales que cumplen consistentemente con los requisitos regulatorios y de los clientes, así como con las mejores prácticas internacionales.

La norma ISO 15378 es aplicable para el diseño, fabricación y suministro de materiales de envasado primario para productos medicinales; la norma es genérica y pretende ser aplicable a cualquier organización, independientemente de su tipo o tamaño, o los productos y servicios que proporciona.

Certificación para la norma ISO 15378 bajo la Iniciativa

La Iniciativa está impulsada por la Fundación para el Abastecimiento Estratégico (Foundation For Strategic Sourcing – 4SS) y busca desarrollar un conjunto único de normas de calidad y procesos de auditoría que establezcan una norma armonizada uniforme para la industria. Como resultado, los proveedores tendrán la oportunidad de tener una auditoría que satisfaga los requisitos de múltiples clientes.

La certificación para la norma ISO 15378 ha sido seleccionada como un programa confiable y reconocido de auditoría de envasado primario para productos medicinales, destinado a cumplir los requisitos establecidos por los miembros de la F4SS en cooperación con Procter & Gamble, Johnson & Johnson, Unilever, L’Oreal y Estee Lauder entre otras marcas líderes en bienes de consumo. El objetivo del proceso es crear un proceso de calidad armonizada, amplia y de largo alcance para la industria no alimentaria de FMCG/CPG.

 

Beneficios de la certificación para la norma ISO 15378

Existen importantes beneficios en la certificación para la norma ISO 15378 de envasado primario para medicamentos. La certificación ayuda a eliminar o eliminar las múltiples actividades con los beneficios de la reducción en la interrupción de los trámites y los costos asociados con el negocio. Los beneficios adicionales incluyen:

  • Demostración de calidad, buena fabricación y controles de seguridad: La norma ISO 15378 prueba el logro de los principios de Buenas Prácticas de Fabricación y el control de los artículos de la redacción primaria de las organizaciones, muy importante para la seguridad de un paciente que usa El medicamento, dado su contacto directo con el producto. La aplicación de buenas prácticas de fabricación para productos de envasado farmacéutico debe también satisfacer las necesidades y los requisitos de la industria farmacéutica.
  • Alineación con la norma ISO 9001: 2015 Específicas para el envasado de medicamentos: Esta norma internacional es una norma de aplicación. Los requisitos de la norma ISO 9001 para la fabricación de materiales de embalaje primario para medicamentos.
  • Protección de marcas: La certificación independiente para la norma ISO 15378 ayuda a asegurar el compromiso de su organización con la calidad y la seguridad, ayudar a mejorar y proteger su marca y la imagen de su organización, tanto públicamente como con las partes clave.
  • Gestión de riesgos: La certificación para la norma ISO 15378 está diseñada para ayudar a las organizaciones a identificar, controlar y gestionar los riesgos en todo el proceso de auditoría de la norma ISO 15378.
  • Cumplimiento normativo: La certificación para la norma ISO 15378 respalda los esfuerzos de su organización para mantener el cumplimiento actual y el futuro de los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
  • Satisfacción del cliente: La certificación para la norma ISO 15378 es la ayuda para mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del SGC, incluidos los procesos para la mejora continua y la garantía de conformidad con los requisitos del cliente. 

 

ISO 15378 – Industria farmacéutica y médica.

 El estándar internacional ISO 15378 es una norma para los proveedores de materiales de acondicionamiento primario en la industria farmacéutica y médica. Prácticamente es la norma ISO 9001. Al certificarse con DQS-UL los proveedores pueden mostrar y probar el cumplimiento de los requisitos obligatorios y evitan cuestionarios y auditorios extensos por parte de sus clientes.

Las compañías farmacéuticas. A la hora de seleccionar un proveedor de materiales que se adapte a los requisitos actuales de los BPM

Han sido establecidas, como un requisito legal con el fin de garantizar la salud de los consumidores mediante la reducción de riesgos en las industrias farmacéutica y alimentaria, por ejemplo contaminación o la mezcla.

  • Asegura que los materiales producidos cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacéutica.
  • Mejora la imagen de la empresa facilitando la consecución de los plazos de entrega y la optimización de costes humanos y materiales.
  • Permite a la empresa ganar cuota de mercado gracias a la confianza que genera entre los clientes y consumidores.
  • Mejora la eficiencia de la empresa, aumentando a su vez la motivación y estimulación del personal en torno a un proyecto común, reduciéndose al mínimo el riesgo de no cumplir con las obligaciones para con el cliente.
  • Permite a la empresa medir la eficacia de su sistema de gestión de acuerdo con normas internacionales a través de la certificación de terceros.
  • Establecer los cimientos a través de los que mejorar continuamente sus procesos internos y reforzar la habilidad de la organización para alcanzar los objetivos estratégicos.
  • Mejorar la calificación para acceder a licitaciones y subvenciones públicas

La Norma ISO 15378 es una norma publicada por primera vez en 2006 que contiene los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 y todos los requisitos relevantes GMP, para el diseño, la fabricación y el aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario (vidrio, caucho, plástico, aluminio) para productos farmacéuticos.

Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, que se encuentran en el contacto directo con el producto, y que se trata de una materia prima clave.

La norma ISO 15378 tiene como objetivo la norma internacional del sistema de calidad y la implementación por parte de los fabricantes de material de aire primario.

Beneficios con LuxFlow

Se presentan las ventajas de la certificación utilizando LuxFlox:

  • La norma ISO 15378 es la única norma internacional y la más utilizada en la industria farmacéutica para auditar a sus proveedores de material de acondicionamiento primario. Con LuxFlox el objetivo está enfocado hacia el logro de las metas, el soporte más importante para el historial del control de los documentos.
  • La certificación ISO 15378 representa una garantía adicional de calidad de producto, ya que el proveedor de material de acondicionamiento primario demuestra que se alcanzan los requisitos de la industria farmacéutica con respecto a la calidad de sus materiales. A través de LuxFlow puede tener un vigilante electrónico que analiza la repetición de problemas automáticamente. El mensaje de recurrencia de un problema le dará una dirección para que le ayude a un responsable de un problema a realizar un análisis correcto ya tomar una acción correcta que la elimine definitivamente.
  • La acreditación en la normativa ISO 15378 puede ahorrar tanto para los laboratorios como para los fabricantes el momento de las auditorías el factor tiempo, Con LuxFlow Usted es una herramienta de análisis que lo que conducirá a implementar la mejora continua de forma eficiente y eficaz

Con LuxFlow será muy fácil llevar a cabo el proceso de calidad en el mantenimiento, es un software que se encarga de sistematizar los procesos de esta manera llevar a cabo un control de la organización.

¡Quédate con nosotros, con LuxFlow haz más sencillo tu trabajo!

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