Acreditación de los laboratorios Clínicos

La Norma ISO 15189: 2012 contiene todos los requisitos que los Laboratorios Clínicos que analizan las características biológicas de origen humano, que tienen que cumplir para demostrar las condiciones del sistema de gestión de la calidad. Son técnicamente componentes son capaces de producir resultados técnicamente válidos. ISO 15189 fue elaborado por el comité técnico ISO / TC / 212 (Laboratorio Clínico en Sistemas de Diagnóstico Vitro) siguiendo las normas ISO 17025-9001. Se divide en dos partes, la parte de la gestión de los requisitos para la certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes.Es en esta última parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma ISO 9001: 2008.

Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad y la competencia técnica. Se demuestra así, una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como la capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico.

 

Principales Requisitos

 

  • Personal cualificado, imprescindible para un servicio de calidad.
  • Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles, insumos para la realización del trabajo diario en un laboratorio, luego su gestión es la clave para la optimización de los procesos y la obtención de la máxima calidad en el servicio ofrecido.
  • Control sobre los procesos clave de un laboratorio clínico: procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos.
  • El pensamiento basado en el riesgo, como elemento dinamizador del enfoque a los procesos.
  • Adecuada gestión y notificación de información sensible para los pacientes.
  • Comunicación de valores críticos para asegurar la seguridad del paciente.

 

Prácticas a Implementar

 

  • Laboratorio debe tener un programa de acogida para el personal de nueva incorporación, que incluye: calendario laboral, horarios, vestuario / uniforme de trabajo, instalaciones, requisitos de salud laboral, instrucciones de emergencia y servicios de salud ocupacional.
  • El laboratorio debe formar parte de sus profesionales en el sistema de gestión de la calidad, los procesos / procedimientos asignados, el sistema de información aplicable (SIL), la salud y la seguridad, la ética y la confidencialidad del paciente.
  • El laboratorio debe proporcionar un acceso adecuado para los lavabos, un suministro de agua apta para el consumo y las instalaciones para el almacenamiento de equipos de protección personal y la vestimenta.
  • El laboratorio debe llevar a cabo un seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales, siempre que pueda influir sobre la calidad de la muestra, los resultados y / o la salud del personal. Ejemplos: iluminación, esterilidad, existencia de polvo, humos nocivos o peligrosos, interferencia electromagnética, radiación, fuentes de alimentación eléctrica, temperatura, niveles acústicos y de vibración.
  • El laboratorio ha implementado un programa de mantenimiento de los auto-analizadores para realizar las pruebas solicitadas, donde se indica como mínimo las instrucciones del fabricante.
  • Se ha de verificar el sistema eléctrico del equipo, los dispositivos de parada de emergencia, así como lo referente al manejo y eliminación de residuos generados por el equipo.
  • Se ha de llevar a cabo un inventario de los reactivos y materiales fungibles.
  • Se ha creado un registro para el control de lotes de reactivos y materiales (incluidos los materiales de control y calibración), así como su fecha de recepción, fecha de caducidad, número disponible.
  • El laboratorio debe crear una serie de documentos que describan la organización del proceso pre-analítico. ejemplo: un listado de todos los centros / servicios de procedimiento de las muestras, con el nombre del responsable y / o coordinador de cada centro.
  • Cuando el laboratorio utiliza métodos validados, se ha realizado la verificación de los mismos. Esta verificación debe contener como mínimo: cálculo de la precisión y veracidad de los niveles de decisión clínica.
  • Realizar ensayos de intercomparación con otros laboratorios.

 

Ventajas de la Organización

 

  • Reducción de riesgos.
  • Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los clientes / pacientes.
  • Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le proporcionan un punto de referencia para mantener la competencia con otros laboratorios clínicos.
  • Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio.
  • Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planos de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.
  • Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes / pacientes.
  • Acceso a las Administraciones Públicas, debido al reconocimiento contrastado y acreditado.
  • Incremento de la productividad y la eficacia del laboratorio.

 

Ventajas para los Clientes

Las ventajas de una gestión correcta de todos los procesos del Laboratorio Clínico, además de repercutir positivamente en el propio Laboratorio, tiene consecuencias positivas en:

  • La prestación y la optimización de otros servicios sanitarios.
  • Se agiliza el proceso de las altas médicas, y en general se mejora la asistencia primaria y hospitalaria.
  • Enfatiza el servicio total del laboratorio clínico: asesoramiento clínico, tiempo de espera, coste.
  • Mayor enfoque en la seguridad del paciente y el informe de resultados.
  • Se consideran las necesidades éticas y de información.

 

Ventajas para el Mercado

 Los laboratorios que implementa la Norma ISO 15189 son reconocidas intencionalmente y son seguridad y calidad en el ámbito clínico.

 

Sectores de Aplicación

Su uso abarca todas las disciplinas de un Laboratorio Clínico y que se dedique al Análisis biológico, microbiológico,  inmune- hematológico, hematológico, citológico, patológico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano. Se expuso los requerimientos que se deben tener para lograr la certificación en esta, pero ahora se va a especificar cuáles son los incidentes más comunes los cuales. Se deben tener en cuenta a través de un diagrama de proceso para ser más fácil y rápido de entender.

 

Diagrama de Procesos de las Incidencias más frecuentes en los Laboratorios Clínico

 

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